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食品藥品監管總局關于公開征求《藥品飛行檢查辦法﹙征求意見稿﹚》意見的通知

來源:食品藥品監管總局   發布日期:2014-11-02 16:52   浏覽量:

2014年11月02日 發布

    為規範藥品飛行檢查活動,加強藥品監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律、法規,國家食品藥品監督管理總局起草了《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》。為提高規章質量,現将其全文公布,征求社會各界意見。有關單位和社會各界人士可以在2014年12月5日前,通過四種方式提出意見:
    1.登錄中國政府法制信息網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側的“部門規章草案意見征集系統”提出意見。
    2.通過信函方式将意見寄至:北京市西城區宣武門西大街26号院2号樓(郵編100053)國家食品藥品監督管理總局法制司,并在信封上注明“《藥品飛行檢查辦法》征求意見”字樣。
    3.通過傳真方式将意見傳至:010-63098758。
    4.通過電子郵件方式将意見發送至:xuxy@sda.gov.cn

附件:
 
藥品飛行檢查辦法
(征求意見稿)
 
第一章 總  則
 
第一條  為加強藥品監督管理,加大監督檢查力度,強化對藥品安全風險的防控,依法查處藥品違法違規行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,制定本辦法。
第二條  本辦法适用于國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局對轄區内藥品生産、經營等環節實施的藥品飛行檢查活動。
第三條  本辦法所稱藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生産、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。
    第四條  藥品飛行檢查應當遵循及時、有序、公開、公正的原則,堅持問題導向,做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責。
第五條  國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國範圍内的藥品飛行檢查。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責組織實施本行政區域内的藥品飛行檢查。
被檢查單位所在地藥品監督管理部門負責協助檢查。
第六條  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應根據藥品安全風險信息及有關情況及時組織藥品飛行檢查,藥品飛行檢查在日常監督檢查中應當占一定比例。
第七條  監督檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規、工作紀律和廉政規定,不得洩露藥品飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息;對檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和商業秘密承擔保密責任。
 
第二章 啟  動
    第八條  藥品監督管理部門對下列事項可以啟動藥品飛行檢查:
(一)核查投訴舉報問題;
(二)調查藥品質量風險;
(三)調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件;
(四)調查違法違規行為;
(五)随機監督抽查;
(六)其他有必要進行藥品飛行檢查的。
第九條  藥品飛行檢查應當制定檢查計劃,明确檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時,藥品監督管理部門可以聯合公安機關等有關部門共同調查,可以邀請新聞媒體參加。
第十條  檢查組實行組長負責制,應當由兩名以上檢查或者稽查人員組成。根據檢查工作需要,可以邀請相關專家參加檢查組。
第十一條  檢查組按照檢查計劃制定工作方案,對檢查過程中可能遇到的問題進行研判,制定有針對性的檢查措施。
第十二條  藥品監督管理部門應當适時将檢查組到達時間通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門。被檢查單位所在地藥品監督管理部門應當派員協助檢查,協助檢查人員應當服從檢查組的安排。
第十三條  組織藥品飛行檢查的藥品監督管理部門應加強對藥品飛行檢查的指導,根據工作需要,可建立聯合協調機制,指定專人與檢查組保持聯系。必要時,應派員赴現場督查。
 
第三章 檢  查
第十四條  藥品飛行檢查采取事先不通知,不透露檢查信息、不聽取一般性彙報、不安排接待、直奔現場的方式,調查核實被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實情況。
第十五條  檢查組到達檢查現場後,檢查人員應當出示相關證件、文件,通報檢查要求,立即開展檢查工作。
檢查組可在被檢查單位内公布檢查事由和聯系方式。因舉報實施的藥品飛行檢查,應當盡可能與舉報人取得聯系。
第十六條  被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求,提供真實、有效的記錄、票據、憑證等相關材料,開放相關計算機管理系統,不得拒絕和隐瞞。
第十七條  檢查組應當及時收集或者保全與檢查事項相關的證據,注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。
對已經查實舉報線索、産品質量存在安全風險,或者發現有不符合法律、法規和标準、技術規範的,應當對相關設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄,複印相關文件資料,對有關人員進行詢問;必要時,按照《食品藥品行政處罰程序規定》制作調查筆錄和現場檢查筆錄。
筆錄應當記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編号及檢查目的、檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題、詢問對象和内容等。經核對無誤後,被檢查單位負責人或者被詢問人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋,并在筆錄上注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處,由被檢查單位負責人或者被詢問人簽字或者按指紋。
第十八條  檢查中認為證據可能滅失或者以後難以取得,被檢查單位所在地藥品監督管理部門應當根據檢查組的要求,配合檢查組立即依法采取證據保全措施。
第十九條  需抽取成品及其他物料檢驗的,按照抽樣檢驗相關規定執行。
第二十條  檢查結束時,檢查組應當向被檢查單位書面通報檢查情況,被檢查單位負責人或者相關負責人員應當簽字。拒絕簽字的,檢查人員應當注明。
第二十一條  被檢查單位有陳述和申辯的權利,檢查組對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行複核,并在檢查報告中記錄。
第二十二條  被檢查單位不配合或者阻撓檢查的,檢查組應及時報告和記錄。存在威脅檢查人員人身安全行為的,被檢查單位所在地藥品監督管理部門應請公安機關協助檢查。
第二十三條  有下列情形之一的,檢查組應當立即報告并提出意見,藥品監督管理部門應當及時作出決定:
(一)   需要增加檢查力量或者延伸檢查範圍的;
(二)   需要立即采取召回産品等風險控制措施的;
(三)   需要采取暫停生産、銷售、使用等緊急控制措施的;
(四)   需要立案查處的;
(五)   涉嫌犯罪,需要移交公安機關的;
(六) 其他需要報告的事項。
第二十四條  需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的,藥品監督管理部門可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或者風險控制措施實施不力的,藥品監督管理部門可以采取行政強制措施并公開相關信息。
第二十五條  檢查組若需延長時間或者提前結束檢查,應經組織藥品飛行檢查的藥品監督管理部門批準。
第二十六條  藥品飛行檢查結束後,檢查組應當撰寫藥品飛行檢查報告,内容包括:檢查過程、發現問題、相關證據,針對啟動藥品飛行檢查的原因提出明确的檢查結論及處理建議。
第二十七條  檢查組一般應當在檢查結束後3個工作日内,将檢查報告、檢查工作記錄和相關證據,被檢查單位的書面說明及相關文件等建立檢查檔案,經檢查人員簽字後報送藥品監督管理部門。情況緊急的,應當在檢查結束後24小時内報送。
 
第四章            處  理
 
第二十八條  根據藥品飛行檢查結果,藥品監督管理部門可以作出限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回涉事産品、收回認證證書或者暫停生産、經營、使用等處理決定。
第二十九條  需要立案查處的,由藥品稽查部門負責組織查處。由國家食品藥品監督管理總局組織的檢查,可責成省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局立案查處,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當及時立案并按時結案。國家食品藥品監督管理總局應當跟蹤督導查處情況。
被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隐瞞違法違規生産經營行為,其違法違規事實一經查實,按情節嚴重情形從重處罰。
第三十條  涉嫌犯罪的,由藥品稽查部門按照相關規定通報或者移送公安機關。由國家食品藥品監督管理總局組織的檢查,可責成省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局向公安機關移交。
檢查組應當配合做好證據材料移交工作。
第三十一條  針對藥品飛行檢查中發現的區域性、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題,藥品監督管理部門可以約談當地藥品監督管理部門主要負責人,并通報同級人民政府。
第三十二條  藥品監督管理部門可以适當方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案例,應當通過新聞媒體曝光。
第三十三條  檢查中涉及由下級藥品監督管理部門立案查處的案件,藥品稽查部門應當督促指導,确保查處到位。
第三十四條  藥品監督管理部門應當建立藥品飛行檢查情況報告制度。   
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當将年度藥品飛行檢查情況定期報告國家食品藥品監督管理總局。對檢查發現的重大問題和案件,應當及時報告。國家食品藥品監督管理總局應及時将檢查結果通報省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局。
第三十五條  各級藥品監督管理部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的,依法依紀追究責任。
 
 
第五章 附  則
 
第三十六條  各級藥品監督管理部門應當在年度經費預算中對藥品飛行檢查工作經費予以統籌安排。檢查所需費用及抽驗費用應據實報銷。
第三十七條  省級以下藥品監督管理部門開展藥品飛行檢查工作可參照本辦法執行。
第三十八條  本辦法自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》(國食藥監安〔2006〕165号)同時廢止。

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